EQS-News: Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide (deutsch) 
Mo, 16.02.26 17:45· Quelle: dpa-AFX

Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide

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Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur Fortführung des
Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide

16.02.2026 / 17:45 CET/CEST
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Newron sichert sich bis zu EUR 38 Mio. zur
Fortführung des Phase-III-Entwicklungsprogramms von Evenamide

Erlöse dienen der Finanzierung der globalen ENIGMA-TRS-Studien und sichern
die Finanzierung über die zulassungsrelevanten 12-Wochen-Ergebnisse mit
Evenamide als potenziell erster Zusatztherapie für Patienten mit
behandlungsresistenter Schizophrenie (TRS) hinaus

Mailand, Italien, und Morristown, NJ, USA, 16. Februar 2026, 17:45 Uhr MEZ -
Newron Pharmaceuticals S.p.A. ("Newron") (SIX: NWRN, XETRA: NP5), ein
biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Entwicklung neuartiger
Therapien für Patienten mit Erkrankungen des zentralen und peripheren
Nervensystems konzentriert, gab heute den Abschluss einer Vereinbarung mit
einer Gruppe bestehender und neuer Aktionäre aus Europa und Asien über die
Zeichnung neu ausgegebener Aktien mit Erlösen von bis zu EUR 38 Mio.
bekannt. Die Transaktion stärkt die finanzielle Position der Gesellschaft in
der Durchführung des ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramms.

Im Rahmen der Vereinbarung wird die Investorengruppe zunächst bis zu 779.624
neu ausgegebene Aktien zu einem Preis von 19,24 EUR je Aktie zeichnen, was
einem Bruttoerlös von bis zu EUR 15 Mio. entspricht. Parallel zum
Fortschreiten der zulassungsrelevanten Studien ENIGMA-TRS 1 und 2 hin zu den
12-Wochen-Ergebnissen, die voraussichtlich im vierten Quartal dieses Jahres
vorliegen werden, und spätestens am 30. November 2026 wird die Gruppe eine
zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien für einen Gesamterlös von EUR 11
Mio. zu einem Preis gemäß einer vereinbarten Formel zeichnen. Schließlich
wird die Gruppe nach Bekanntgabe der Ergebnisse der
ENIGMA-TRS-Zulassungsstudien eine zusätzliche Anzahl neu ausgegebener Aktien
für einen Gesamterlös von EUR 12 Mio. zeichnen, sofern die bekanntgegebenen
Ergebnisse positiv waren, und zum Zeichnungspreis gemäß der vereinbarten
Formel.* Die Aktienzeichnungen unterliegen der Kapitalerhöhung, die 2018 von
den Aktionären von Newron genehmigt und 2025 vom Verwaltungsrat des
Unternehmens gebilligt und freigegeben wurde.

"Die Investition dieser Gruppe bestehender und neuer Aktionäre ist eine
weitere Bestätigung unserer Entwicklungsstrategie für Evenamide als
potenzielle erste Zusatztherapie bei Schizophrenie und als neue
Behandlungsoption für die große Mehrheit der Patienten, die auf die
verfügbaren Behandlungsoptionen ungenügend ansprechen oder resistent sind",
sagte Roberto Galli, CFO von Newron. "Die Erlöse werden unsere Aktivitäten
voraussichtlich weit über die anstehenden 12-Wochen-Ergebnisse der beiden
zulassungsrelevanten ENIGMA-TRS-1 und -2 Entwicklungsstudien hinaus sichern
und zur Fortführung des Phase III-Entwicklungsprogramms beitragen."

Die ersten bis zu 779.624 neu ausgegebenen Aktien werden voraussichtlich in
den nächsten Tagen, nach Zahlung und Abwicklung, unter derselben ISIN wie
die bestehenden Aktien des Unternehmens (ISIN: IT0004147952) an der SIX
Swiss Exchange kotiert und gehandelt. Darüber hinaus sollen die neuen Aktien
am Primärmarkt der Börse Düsseldorf kotiert und gehandelt sowie am Quotation
Board der Frankfurter Wertpapierbörse (Xetra) gehandelt werden.

* Die Gesamtzahl der im Rahmen der Transaktion auszugebenden Aktien hängt
vom Aktienkurs zum Zeitpunkt der Ausführung der zusätzlichen Tranchen ab.
Unter Anwendung des Bezugspreises der ersten Tranche würde Newron bis zu
1.971.052 Aktien ausgeben.

Über ENIGMA-TRS

Das zulassungsrelevante Phase-III-Programm ENIGMA-TRS besteht aus ENIGMA-TRS
1 und ENIGMA-TRS 2. ENIGMA-TRS 1 wurde im August 2025 gestartet und ist eine
internationale, einjährige, doppelt verblindete, placebokontrollierte Studie
mit mindestens 600 Patienten zur Bewertung der Wirksamkeit, Verträglichkeit
und Sicherheit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15 mg und 30 mg)
als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschliesslich Clozapin, im
Vergleich zu Placebo. ENIGMA-TRS 2, die im Dezember 2025 begonnen wurde, ist
eine internationale, 12-wöchige, randomisierte, doppelt verblindete,
placebokontrollierte Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit,
Sicherheit und Verträglichkeit von Evenamide (Dosierung: zweimal täglich 15
mg) als Zusatztherapie zu aktuellen Antipsychotika, einschliesslich
Clozapin, im Vergleich zu Placebo bei TRS-Patienten. ENIGMA-TRS 2 wird
mindestens 400 Patienten einschliessen.

Über Evenamide

Evenamide ist eine neuartige, oral verfügbare chemische Substanz mit einem
einzigartigen Wirkmechanismus, der sich von allen derzeit auf dem Markt
befindlichen Antipsychotika unterscheidet. Der Wirkstoff blockiert selektiv
spannungsgesteuerte Natriumkanäle (VGSCs) und zeigt keine biologische
Aktivität an mehr als 130 anderen Zielstrukturen im Zentralnervensystem
(ZNS). Evenamide normalisiert durch Hemmung der VGSC die durch abnormale
Natriumkanalaktivität (Veratridin-stimuliert) induzierte Freisetzung von
Glutamat, ohne die basalen Glutamatspiegel zu beeinflussen. Kombinationen
von subtherapeutischen Dosen von Evenamide und anderen Antipsychotika (APs),
einschliesslich Clozapin, zeigten in Tiermodellen für Psychosen positive
Wirkung, was auf Synergien in den Wirkmechanismen hindeutet, die für
Patienten, die auf derzeitige Aps, einschliesslich Clozapin, nicht
ausreichend ansprechen, von bedeutsamem Nutzen sein könnte. Besonders
hervorzuheben ist, dass die Vorteile offenbar noch lange nach dem Abbau von
Evenamide anhielten, was die in klinischen Studien beobachteten
Langzeitwirkungen erklärt. Durch seine neuartige glutamaterge Modulation
stellt Evenamide einen First-in-Class Ansatz dar, der auf die bestehenden
Bedürfnisse von Patienten mit Schizophrenie abzielt, die auf derzeit
verfügbare Behandlungen nicht ansprechen.

Über behandlungsresistente Schizophrenie (TRS)

Ein erheblicher Anteil der Patienten mit Schizophrenie spricht auf derzeit
verfügbare APs kaum oder gar nicht an, was zur Diagnose einer
behandlungsresistenten Schizophrenie (TRS) führt. TRS ist definiert als
keine oder unzureichende Linderung der Symptome trotz Behandlung mit
therapeutischen Dosen von zwei APs aus zwei verschiedenen chemischen Klassen
über einen angemessenen Zeitraum. Schätzungen zufolge entwickeln etwa 15%
der Patienten ab Beginn der Erkrankung eine TRS, und insgesamt etwa ein
Drittel bis 50% aller Patenten mit Schizophrenie. Neue wissenschaftliche
Erkenntnisse stützen die Annahme, dass Anomalien in der
Glutamat-Neurotransmission bei TRS, die von den derzeitigen APs nicht
erfasst werden, zusammen mit einer normalen dopaminergen Synthese dafür
verantwortlich sind, dass die meisten typischen und atypischen
Antipsychotika, die in erster Linie auf Dopaminrezeptoren wirken, keine
klinischen Vorteile hervorrufen. Diese Erkenntnisse unterstreichen die
Notwendigkeit neuer therapeutischer Ansätze, die auf die zugrunde liegende
glutamaterge Dysfunktion bei Schizophrenie abzielen und Hoffnung für
Patienten bieten, denen derzeit nur begrenzte oder keine wirksamen
Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen.

Über Newron Pharmaceuticals

Newron (SIX: NWRN, XETRA: NP5) ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das
sich auf die Entwicklung neuartiger Therapien für Patienten mit Erkrankungen
des zentralen und peripheren Nervensystems konzentriert. Das Unternehmen mit
Hauptsitz in Bresso bei Mailand, Italien, verfügt über eine nachgewiesene
Erfolgsbilanz bei der Entwicklung neurowissenschaftlich basierter Therapien
von der Entdeckung bis zur Markteinführung. Der Leitwirkstoffkandidat von
Newron, Evenamide, ist ein First-in-Class Glutamat-Modulator und hat das
Potenzial, die erste Zusatztherapie für behandlungsreresistente
Schizophrenie (TRS) und für Patienten mit Schizophrenie zu sein, die
ungenügend auf derzeitige Therapien ansprechen. Evenamide befindet sich
derzeit im globalen zulassungsrelevanten
ENIGMA-TRS-Phase-III-Entwicklungsprogramm. Die bisherigen klinischen
Studienergebnisse belegen die Vorteile dieses Produktkandidaten bei TRS
sowie bei Patienten mit schlechtem Ansprechen, mit signifikanten, im
Zeitverlauf zunehmenden Verbesserungen bei wichtigen Wirksamkeitsparametern,
sowie einem vorteilhaften Sicherheitsprofil, das für verfügbare
Antipsychotika ungewöhnlich ist. Newron hat Entwicklungs- und
Vermarktungsvereinbarungen für Evenamide mit EA Pharma (einer
Tochtergesellschaft von Eisai) für Japan und andere asiatische Gebiete sowie
mit Myung In Pharm für Südkorea geschlossen. Das erste von Newron
vermarktete Produkt, Xadago® (Safinamide), ist für die Behandlung der
Parkinson-Krankheit in der EU, der Schweiz, Grossbritannien, den USA,
Australien, Kanada, Lateinamerika, Israel, den Vereinigten Arabischen
Emiraten, Japan und Südkorea zugelassen. Das Produkt wird von Newrons
Partner Zambon vermarktet, wobei Supernus Pharmaceuticals die
Vermarktungsrechte in den USA hält und Meiji Seika für die Entwicklung und
Vermarktung in Japan und anderen wichtigen asiatischen Regionen
verantwortlich ist. Weitere Informationen finden Sie unter: www.newron.com

Für weitere Informationen:

Newron
Stefan Weber - CEO: +39 02 6103 46 26, pr@newron.com

Großbritannien/Europa
Simon Conway / Ciara Martin / Natalie Garland-Collins: FTI Consulting, +44
20 3727 1000, SCnewron@fticonsulting.com

Schweiz
Valentin Handschin, IRF; +41 43 244 81 54, handschin@irf-reputation.ch

Deutschland/Europa
Anne Hennecke / Maximilian Schur, MC Services; +49 211 52925227,
newron@mc-services.eu

USA
Paul Sagan, LaVoieHealthScience; +1 617 865 0041,
psagan@lavoiehealthscience.com

Wichtige Hinweise

Dieses Dokument enthält zukunftsbezogene Aussagen, die (auf nicht
erschöpfende Weise) folgende Themen betreffen: (1) die Fähigkeit von Newron,
die Geschäftsfelder weiterzuentwickeln und auszubauen, die Entwicklung der
aktuellen Produktkandidaten erfolgreich abzuschließen; den Zeitpunkt des
Beginns verschiedener klinischer Studien und den Erhalt von Daten sowie
laufende und zukünftige Kollaborationen zur Entwicklung und Vermarktung
ihrer Produktkandidaten (2) den Markt für Arzneimittel zur Behandlung von
Erkrankungen des ZNS und von Schmerzen, (3) die finanziellen Ressourcen von
Newron und (4) diesen Aussagen zugrundeliegende Hypothesen. In manchen
Fällen können diese Aussagen und Hypothesen anhand von Begriffen wie
"werden", "voraussehen", "schätzen", "erwarten", "prognostizieren",
"beabsichtigen", "planen", "vermuten", "abzielen" und anderen Wörtern und
Begriffen mit ähnlicher Bedeutung erkannt werden. Alle in diesem Dokument
enthaltenen Aussagen bezüglich der Strategie, den Zielen, den Plänen, der
zukünftigen finanziellen Position, den prognostizierten Erträgen und Kosten
sowie den Aussichten von Newron, mit Ausnahme historischer Fakten, sind
zukunftsbezogene Aussagen. Aufgrund ihrer Natur sind diese Aussagen und
Hypothesen mit allgemeinen und spezifischen Risiken und Unwägbarkeiten
verbunden, wobei das Risiko besteht, dass explizit oder implizit in diesem
Dokument enthaltene Voraussagen, Prognosen, Hochrechnungen und andere
Ergebnisse nicht eintreffen. Zukünftige Ereignisse und tatsächliche
Ergebnisse könnten sich aufgrund einer Reihe wichtiger Faktoren erheblich
von jenen unterscheiden, die in diesen zukunftsbezogenen Aussagen
beschrieben oder in Erwägung gezogen werden oder die diesen zugrunde liegen.
Zu diesen Faktoren zählen (auf nicht erschöpfende Weise) die folgenden: (1)
Unwägbarkeiten bei der Entdeckung, Entwicklung oder Vermarktung von
Produkten, zu denen, ohne darauf beschränkt zu sein, Schwierigkeiten bei
Rekrutierung von Patienten klinischen Studien, negative Ergebnisse von
klinischen Studien oder Forschungsprojekten oder unerwartete Nebenwirkungen
gehören, (2) Verzögerung bei der behördlichen Zulassung oder bei der
Markteinführung bzw. Unmöglichkeit des Erhalts der Zulassung oder der
Markteinführung, (3) die zukünftige Akzeptanz von Produkten auf dem Markt,
(4) der Verlust von geistigen Eigentumsrechten oder die Unmöglichkeit, einen
entsprechenden Schutz solcher Rechte zu erhalten, (5) die Unmöglichkeit,
zusätzliche Mittel aufzubringen, (6) der Erfolg bestehender sowie das
Zustandekommen zukünftiger Kollaborationen und Lizenzverträge, (7)
Rechtsstreitigkeiten, (8) Verlust von wichtigen leitenden oder anderen
Mitarbeitenden, (9) negative Publicity und Berichterstattung und (10)
wettbewerbsbezogene, regulatorische, gesetzliche und juristische
Entwicklungen oder Veränderungen des Marktes und/oder der allgemeinen
wirtschaftlichen Bedingungen. Es ist möglich, dass Newron die in den
zukunftsbezogenen Aussagen geäußerten Pläne, Absichten oder Erwartungen
nicht verwirklicht, und dass sich die diesen Aussagen zu Grunde liegenden
Hypothesen als falsch erweisen. Anleger sollten daher kein unangemessenes
Vertrauen in diese Aussagen setzen. Es kann nicht garantiert werden, dass
sich die tatsächlichen Ergebnisse von Forschungsprogrammen,
Entwicklungsaktivitäten, Vermarktungsplänen, Kollaborationen und Geschäften
nicht erheblich von den Erwartungen unterscheiden, die in derartigen
zukunftsbezogenen Aussagen oder den zu Grunde liegenden Hypothesen zum
Ausdruck gebracht werden. Newron sieht sich nicht verpflichtet,
zukunftsbezogene Aussagen öffentlich zu aktualisieren oder zu revidieren, es
sei denn, dies wird durch die geltenden Regelungen der SIX Swiss Exchange
oder der Börse Düsseldorf verlangt, an der die Aktien von Newron notiert
sind. Dieses Dokument ist weder ein Angebot noch eine Einladung zum Kauf
oder zur Zeichnung von Wertpapieren von Newron, noch enthält sie ein
derartiges Angebot oder eine derartige Einladung, weshalb keinerlei Teil von
diesem Dokument als Basis oder Berufungsgrundlage eines Vertrages oder einer
wie immer gearteten Verbindlichkeit zu sehen ist.


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                   20091 Bresso
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