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Fr, 22.06.12 11:49

ROUNDUP: FDA will mehr Informationen für Bayer-Hoffnungsträger - Kurs sinkt

LEVERKUSEN (dpa-AFX) - Die US-Gesundheitsbehörde FDA will vom Pharma- und Chemiekonzern Bayer mehr Informationen für die erweiterte Zulassung des Gerinnungshemmers Xarelto zur Vorbeugung gegen Herzinfarkte. Die Behörde habe in einem entsprechenden 'Complete Response Letter' zum Zulassungsantrag von Bayer Stellung genommen, teilte das Unternehmen aus Leverkusen am Freitag mit. Bayer will die Fragen zum neuen Pharma-Hoffnungsträger rasch beantworten. Der Dax-Konzern habe großes Vertrauen in die Sicherheit und Wirksamkeit des Wirkstoffs für diese Indikation. Das Mittel ist in den USA bereits in drei anderen Anwendungsbereichen zugelassen. An der Börse gerieten Bayer-Aktien dennoch unter Druck.

Ende Mai hatte ein FDA-Expertengremium mit knapper Mehrheit empfohlen, den Wirkstoff nicht zur Vorbeugung gegen Herzinfarkte zuzulassen. Zuvor hatte noch ein Gutachter der FDA das Gegenteil geraten. Die FDA berücksichtigt üblicherweise die Empfehlung des Gremiums, ist jedoch daran nicht gebunden. Trotz der Probleme in den USA setzt das Unternehmen große Hoffnungen in Xarelto. Der Konzern rechnet mit Spitzenumsätzen von mehr als zwei Milliarden Euro pro Jahr.

An der Börse war die Reaktion am Freitag negativ. Bayer-Aktien büßten gegen Mittag in einem schwachen Marktumfeld 2,21 Prozent auf 53,00 Euro ein. Der Dax sank indes um knapp ein Prozent. Nach Meinung von Commerzbank-Analyst Daniel Wendorff erscheint das FDA-Schreiben nur auf den ersten Blick negativ. Die Zulassung sei nicht endgültig verweigert worden und es gebe keine Hinweise auf notwendige neue Studien. Vielmehr sollten die offenen Frage auch so beantwortet werden können.

In den Augen der Investoren dürfte es zudem ohnehin wichtiger sein, ob der Xarelto-Konkurrent Apixaban von Bristol Myers Squibb und Pfizer in den USA zugelassen wird, erklärte Commerzbank-Analyst Wendorff. Der Experte rechnet mit einer Entscheidung noch in diesem Monat. In seinem Bewertungsmodell berücksichtige er die Folgen einer Zulassung von Apixaban, insbesondere in großen Märkten, ausreichend. Das Mittel dürfte Xarelto nicht aus dem Markt drängen.

Ende 2011 hatte Xarelto bereits die US-Zulassung zum Schutz vor Schlaganfällen erhalten. Xarelto ist in mehr als 110 Ländern zur Vorbeugung gegen Thrombosen bei Erwachsenen nach geplanten Hüft- oder Kniegelenk-Operationen zugelassen. Die Arznei entwickelt Bayer zusammen mit dem US-Pharmakonzern Johnson & Johnson ./jha/fn/kja

Quelle: dpa-AFX

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